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【直播预告】制药行业纯化水设备的4Q验证

发布时间:2021年01月09日 00时00分

在制药行业,纯化水设备是药品生产工艺中重要组成部分。纯化水设备必须通过验证,符合法规标准要求和其预定的用途,才能投入使用。那么,制药行业纯化水设备验证主要包括哪些内容?验证工作流程是怎样的?1月13日14:00,净得瑞将围绕“制药行业纯化水设备的4Q验证”的主题进行分享,敬请大家提前锁定直播间。

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图一 制药行业纯化水设备的4Q验证(点击图片进入直播间)

纯化水系统验证既是法规标准的要求,同时也是企业提升产品质量以及控制风险前提保障。验证的目的在于满足GMP规范的要求,降低系统质量风险;通过有效的质量验证体系,确保生产过程的稳定性和可靠性;减少系统故障率以及产品返工和复验的频率;有效促成产品达到预期规格和质量。基于此,企业需要严格实行相关规定,确保系统能够稳定供应的数量和质量均符合要求的纯化水。

本次演讲将从纯化水系统的生命周期出发,围绕着4Q验证包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ),深入浅出地阐述和分享,为制药企业提供验证方案参考。值得强调是,验证意味着要提供这方面的文字证据,而涉及纯化水设备验证的文件非常多。通常根据药品生产指南、GMP标准要求进行检查,也需要考虑企业URS进行专项验证检查。

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图二 净得瑞纯化水设备

为满足制药企业越来越严苛的用水要求,净得瑞基于15年的水系统综合服务经验,提供优质的纯化水设备并实现持续高效的运营和维护,致力打造从系统设计、制造、安装、验证、培训及售后等一站式服务。净得瑞为企业提供完整的GMP系统验证服务,始终贯穿整个项目,帮助企业快速通过验证,设备高效投入使用。

据悉,净得瑞纯化水设备整机稳定运行15年以上,产水稳定可靠,系统采用模块化设计和人性化设计,支撑自动化操作,操作便捷,做工精湛,节能环保,因此得到了众多医药企业认可。

关于净得瑞

净得瑞2005年成立于中国深圳,中国知名GMP水系统综合服务商,中国标准化工业纯水设备制造商,通过ISO9001:2015质量体系及欧盟CE认证,2011、2012年连续两年蝉联“水工业十大水处理工程商”,水处理系统标准化推动者和GMP水系统先行者。

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